Document: 17.10.2013 Fachinformation (deutsch) change
Kamillin® Extern Robugen
Wirkstoff: 94,2 g Auszug aus Kamillenblüten in 100 ml Flüssigkeit
Wirkstoff: Kamillenblüten-Auszug
100 ml Flüssigkeit enthalten 94,2 g Auszug aus Kamillenblüten (1:2,0-2,8) Auszugsmittel: Propan-2-ol 48% (V/V)
Sonstige Bestandteile: siehe unter 6.1
Flüssigkeit
4.1 Anwendungsgebiete
Kamillin Extern Robugen ist ein pflanzliches Arzneimittel und wird als Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zur Anwendung auf der Haut,Badebehandlung verwendet.
Kamillin Extern Robugen wird angewendet als Voll- und Teilbad bei Haut- und Schleimhautentzündungen, als Sitzbad bei entzündlichen Erkrankungen amDarmausgang, Afterjucken (Pruritus ani), nach Operationen, entzündlichenErkrankungen im Bereich der äußeren Geschlechtsorgane, zurNachbehandlung von Operationswunden in der Scheide undScheidendammschnitten (Episiotomien), zur Linderung der Beschwerden beiHämorrhoiden, bei Ekzemen oder Einrissen am Darmausgang (analem undperianalem Ekzem, Analfissuren).
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Teil- und Sitzbad: 20-40 ml (%-1 Portionsbeutel bzw. 1-2 Dosierkappen) auf 20-40 l Wasser, ein- bis mehrmals täglich.
Umschläge, Spülungen und Waschungen: 20 ml (% Portionsbeutel bzw. 1 Dosierkappe) auf 1 l Wasser, ein- bis mehrmals täglich.
Säuglings- und Kinderbad: 10-20 ml (%-% Portionsbeutel bzw. %-1 Dosierkappe) auf 10-20 l Wasser, einmal täglich.
Vollbad: 80 ml (2 Portionsbeutel bzw. 4 Dosierkappen) auf 150 l Wasser, einmal täglich.
Badetemperatur handwarm (30-34°C), Badedauer 10-12 Minuten.
Kamillin® Extern Robugen soll bis zur Abheilung verwendet werden.
Hinweis:
Kamillin® Extern Robugen ist mit Wasser klar verdünnbar.
Zur Vermeidung von Wannenverfärbungen aufgrund der natürlichen Farbstoffe der Kamille soll in die Wanne erst das Wasser und dann Kamillin®Extern Robugen zugegeben werden und außerdem die Wanne unmittelbarnach der Verwendung von Kamillin® Extern Robugen mit einemzitronensäurehaltigen oder salmiakhaltigen Reinigungsmittel gesäubert undgespült werden. Zur Vermeidung brauner Kalkseifenbildung sollten in einemReinigungsbad seifenfreie Waschmittel (Syndetseifen, z. B.Fettalkoholsulfonate) verwendet werden.
4.3 Gegenanzeigen
Nicht anzuwenden bei bekannter Überempfindlichkeit (Allergie gegen Kamille oder andere Korbblütler (z.B. Beifuß)) oder einen der sonstigen Bestandteiledes Arzneimittels.
Bei
- größeren Hautverletzungen und akuten, unklaren Hauterkrankungen
- schweren fieberhaften und infektiösen Erkrankungen
- Herzinsuffizienz
- Hypertonie
sollen Vollbäder unabhängig vom Inhaltsstoff nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Kamillin® Extern Robugen soll nicht im Bereich der Augen, zur Inhalation oder zu Darmspülungen verwendet werden.
Bei fehlender Besserung innerhalb von 3 Tagen, großflächigen Entzündungen sowie bei Hinweisen auf bakterielle Infektionen (z. B. eitrig belegteHautveränderungen) sollte ein Arzt aufgesucht werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstigeWechselwirkungen
Keine bekannt.
4.6
Schwangerschaft und Stillzeit
Aus der verbreiteten Anwendung von Kamille als Lebensmittel haben sich bisher keine Hinweise auf Risiken in Schwangerschaft und Stillzeit ergeben.Dies gilt auch für die äußerliche Anwendung.
Ergebnisse experimenteller Untersuchungen liegen nicht vor.
Die Patientin wird um Rücksprache mit dem Arzt gebeten.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zumBedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (> 1/10)
Häufig (> 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (> 1/1.000 - < 1/100)
Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Sehr selten können Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Kontaktallergie) auftreten, auch bei Personen mit Überempfindlichkeit gegen andereKorbblütler (z.B. Beifuß) wegen so genannter Kreuzreaktionen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung desNutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige vonGesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einerNebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website:www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierungen
Bei versehentlicher Einnahme des Konzentrates treten infolge schleimhautreizender Eigenschaften des Lösungsmittels in der Regel Übelkeitund Erbrechen, gegebenenfalls auch Durchfall auf. Aufgrund desTensidgehaltes besteht beim Erbrechen die Gefahr der Schaumaspiration.
Bei Kindern kann es durch den Isopropanolgehalt zu lebensbedrohlichen Intoxikationen kommen, wenn mehr als ca. 1 ml Konzentrat/kg Körpergewichtoral aufgenommen werden. Die Symptome entsprechen denen derEthanolvergiftung.
Therapie von Intoxikationen:
Die Therapie richtet sich nach der Schwere der klinischen Symptomatik und erfordert gegebenenfalls eine intensiv-medizinische Überwachung.
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5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel zur Wundbehandlung
ATC-Code: D03AP04, D11AB01
Kamillin® Extern Robugen enthält sowohl die hydrophilen Flavonderivate Apigenin und Apigenin-7-glucosid sowie die lipophilen InhaltsstoffeLevomenol, [(-)-a-Bisabolol)], Bisabololoxid A und B, Cis- und Trans-En-In-Ether, Matricin/Chamazulen.
Es wirkt dadurch
- entzündungshemmend,
- muskulotrop spasmolytisch.
Die entzündungshemmende Wirkung der einzelnen Inhaltsstoffe und des Extraktes wurde in verschiedenen in vivo und in vitro-Modellen belegt.
Eine 50 %ige Hemmung der Enzyme 5-Lipoxygenase und Cyclooxygenase trat in vitro mit Kamillin® Extern Robugen bei der Verdünnung 1:1250 ein, bei12-Lipoxygenase mit 1:1000. In diesen Testsystemen erwiesen sich Apigeninund Levomenol als die wirksamsten Inhaltsstoffe. Schwächer wirksam warenChamazulen, Bisaboloxid A und Cis-En-In-Ether.
Am Ohr-Ödem der Maus, hervorgerufen durch Arachidonsäure oder Phorbolacetat, hemmten 10pl Kamillin® Extern Robugen die Entwicklung desOhr-Ödems. Die Inhaltsstoffe Levomenol, Bisabololoxid A und B, Matricin,Chamazulen, Cis- und Trans-En-In-Ether, Apigenin und Apigenin-7-glucosidhemmten die Entwicklung des Ohr-Ödems in Konzentration von 10-6 bis 10-7Mol/Ohr. In diesem Testsystem waren Levomenol, Bisabololoxid A undApigenin am stärksten wirksam.
Die spasmolytische Wirkung eines hydroalkolholischen Kamillenextraktes wurde am isolierten Meerschweinchenileum belegt. Die Inhaltsstoffe Apigeninund Levomenol zeigten die stärkste Wirkung.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Mit Kamillin® Extern Robugen wurden keine pharmakokinetischen Untersuchungen durchgeführt.
In Untersuchungen an Nackt-Mäusen mit radioaktiv markiertem Levomenol wurde eine Stunde nach Applikation 80 % in den oberen Hautschichtennachgewiesen, nach 3 und 5 Stunden noch zu 50 %. Die entsprechendenBlutspiegel lagen bei 1,5 bis 2 % der Gesamtradioaktivität.
5.3
Präklinische Daten zur Sicherheit
Mit Kamillin® Extern Robugen wurden keine toxikologischen Untersuchungen durchgeführt.
Kamillezubereitungen sind bei bestimmungsgemäßem Gebrauch als unbedenklich anzusehen. Kamillenöl ist von der amerikanischen Food andDrug Administation als Lebensmittel zugelassen und besitzt den GRAS-Status(„Generally recognized as safe").
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der Sonstigen Bestandteile
Gereinigtes Wasser, Macrogollaurylether (Ph. Eur.), wässrige Natriumhydroxid-Lösung 50 % (m/m) zur Einstellung auf einen neutralen pH-Wert.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
(Gegebenenfalls bei Flaschen:
Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch: bis zum aufgedruckten Verfallsdatum.)
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30°C aufbewahren.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Klare, braune Flüssigkeit in Portionsbeuteln und Flaschen zu:
240 ml in Portionsbeuteln (6 zu 40 ml)
240 ml in Glasflaschen
400 ml in Portionsbeuteln (10 zu 40 ml)
400 ml in Glasflaschen 1 l in Portionsbeuteln (25 zu 40 ml)
1 l in Stationsflaschen (2 x 500 ml)
Anstaltspackungen:
5 l (5 x 25 Portionsbeutel zu 40 ml)
5 l (10 x 500 ml in Stationsflaschen)
4,8 l (20 x 240 ml in Glasflaschen)
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
Inhaber der Zulassung
7.
Robugen GmbH Pharmazeutische FabrikAlleenstraße 22-2673730 EsslingenTelefon: 0711 / 13630-0Telefax: 0711 / 367450Email: info@robugen.deInternet: www.robugen.de
8. Zulassungsnummer
642 1397.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung
20.06.1995
10. Stand der Information
Juli 2013
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
Zusätzliche Informationen:
Um eine gleich bleibende Wirkung zu erreichen, werden für die Produktion von Kamillin® Extern Robugen immer die gleichen Kamillensorten verwendet.Dadurch sind alle wichtigen Inhaltsstoffe der Kamille (Levomenol, [(-)-a-Bisabolol], Matricin bzw. Chamazulen, En-In-Dicycloether, Apigenin undApigenin-7-glucosid) in hoher Konzentration in Kamillin® Extern Robugenenthalten. Die verwendeten Kamillenblüten werden gewonnen durchkontrollierten Anbau der geschützten und speziell gezüchteten Kamillensortenvon Robugen.
